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新闻动态

国际标准化组织发布合成基因质量控制国际标准

国际标准化组织正式发布《生物技术核酸合成第2部分:合成基因片段、基因和基因组的生产和质量控制要求》。该标准是合成生物学(技术)领域首个国际标准,由中国计量科学研究院、深圳华大生命科学研究院等单位共同完成。

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我国医药国际合作现状与发展策略

联合国有关机构统计数据显示,2018—2022年的五年间,中国医药产品贸易总额由367.66亿美元升至539.13亿美元,全球占比稳定在3.5%左右。

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构筑专利池 打造生物医药产业新引擎

《专利转化运用专项行动方案(2023—2025年)》指出,推进重点产业知识产权强链增效,支持建设产业知识产权运营中心,组建产业知识产权创新联合体,遵循市场规则,建设运营重点产业专利池。《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》指出,推动在数字经济、智能制造、生命健康、新材料等领域组建产业知识产权联盟,构筑产业专利池。

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以新质生产力强劲推动医药产业高质量发展

推动新质生产力加快发展,必须把科技创新摆在更加突出的位置,聚焦、聚智、聚力推进,做好医药科技创新这篇大文章。科技创新是发展新质生产力的核心要素,而关键核心技术要不来、买不来、讨不来。唯加强原创性科技创新,才能赢得发展主动权

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我国儿童用药研发活力持续迸发

在鼓励儿童用药研发创新系列政策的激励下,我国儿童用药研发活力持续迸发。2019年以来,共有271个儿童用药获批上市(含增加适应证),包括儿童专用药、鼓励研发申报儿童药品建议清单品种及罕见病用药等,临床急需更好得到满足。与此同时,儿童受试者参与临床试验情况持续向好,2023年度儿童受试者参与的药品注册临床试验首次突破200项。

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国际医疗器械唯一标识管理发展简介

随着智能化技术的蓬勃发展,医疗器械领域的通用语言——医疗器械唯一标识(UDI)已在医疗器械全生命周期监管中扮演了举足轻重的角色。全球实施统一UDI路径将有助于医疗器械产品在供应链中的精准识别、产品追溯、召回等。为此,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、全球医疗器械法规协调会(GHWP,其前身为亚洲医疗器械法规协调会AHWP)等国际组织纷纷对UDI系统开展研究并推动实施

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